Ustawą z dnia 7 kwietnia 2022 roku już z dniem 26 maja 2022 roku wejdą w życie nowe regulacje dotyczące wyrobów medycznych. Ustawa została już podpisana przez Prezydenta RP. Ustawa całkowicie od nowa uregulowała kilka kluczowych kwestii, które w obrocie wyrobami medycznymi spotkały się z wieloma wątpliwościami po stronie producentów, importerów i dystrybutorów wyrobów medycznych, zwłaszcza pod kątem dozwolonej reklamy. Poniżej przedstawiamy kilka najbardziej doniosłych zmian w regulacjach prawnych w aspekcie reklamy. Podkreślić należy, iż nowa ustawa dostosowuje polskie prawo do unijnego rozporządzenia wykonawczego Komisji 2017/745 z dnia 23 listopada 2017 roku.

Główną zmianą, która zainteresuje producentów, importerów i dystrybutorów wyrobów medycznych są kwestie związane z reklamą wyrobów medycznych. Ustawa dopiero przy ostatnich poprawkach została doprecyzowana przez ustawodawcę, dzięki czemu za reklamę (art. 59 nowej ustawy) nie uważa się katalogów handlowych lub list cenowych, zawierających wyłącznie nazwę handlową, cenę wyrobu lub specyfikację techniczną oraz informacji umieszczonych na opakowaniach oraz załączonych do opakowań wyrobów, wymaganych przepisami ustawy i rozporządzenia 2017/745 lub rozporządzenia 2017/746. Ograniczyło to znacząco zakres negatywnych skutków regulacji.

Zmiana w zakresie reklamy wyrobów medycznych obowiązywała będzie od 1 stycznia 2023 roku. Wedel nowej regulacji Reklama wyrobu kierowana do publicznej wiadomości musi być sformułowana w sposób zrozumiały dla laika. Wymóg ten dotyczy również sformułowań medycznych i naukowych oraz przywoływania w reklamie badań naukowych, opinii, literatury lub opracowań naukowych i innych materiałów skierowanych do użytkowników innych niż laicy.

Reklama wyrobu nie może wprowadzać w błąd co do zasad i warunków konserwacji, okresowej lub doraźnej obsługi serwisowej, aktualizacji oprogramowania, okresowych lub doraźnych przeglądów, regulacji, kalibracji, wzorcowań, sprawdzeń lub kontroli bezpieczeństwa danego rodzaju wyrobów, w tym co do wymagań dotyczących wyposażenia technicznego podmiotów wykonujących te czynności i kwalifikacji zatrudnionych w nich osób.

Dodatkowo reklama kierowana do publicznej wiadomości  nie może:

– wykorzystywać wizerunku osób wykonujących zawody medyczne lub podających się za takie osoby lub przedstawiać osób prezentujących wyrób w sposób sugerujący, że wykonują taki zawód,

– zawierać bezpośredniego wezwania dzieci do nabycia reklamowanych wyrobów lub do nakłonienia rodziców lub innych osób dorosłych do kupienia im reklamowanych wyrobów;

– dotyczyć wyrobów przeznaczonych do używania przez użytkowników innych niż laicy.

Powyższe oznacza, że reklama wyrobów medycznych została przybliżona do regulacji dotyczących leków, o której mowa jest w Prawie farmaceutycznym. Wprowadzenie tych regulacji oznacza również wprowadzenie kar za niedostosowanie się do nowych przepisów.

Zgodnie z art. 103 ust. 1 nowej ustawy kto, wbrew zakazowi określonemu w art. 7 rozporządzenia 2017/745 lub art. 7 rozporządzenia 2017/746, używa tekstów, nazw, znaków towarowych, obrazów i symboli lub innych znaków, które mogą wprowadzić w błąd użytkownika lub pacjenta co do przewidzianego zastosowania, bezpieczeństwa i działania wyrobu, podlega karze pieniężnej w wysokości do 5 000 000 zł. Zgodnie z art. 103 ust. 2 nowej ustawy kto prowadzi reklamę wyrobów w sposób sprzeczny z art. 7 rozporządzenia 2017/745, art. 7 rozporządzenia 2017/746 lub art. 54–60, podlega karze pieniężnej w wysokości do 2 000 000 zł.

Kary orzeczone w drodze decyzji administracyjnej mogą być jednak miarkowane na podstawie art. 104 nowej ustawy i tak wysokość kary pieniężnej nie może przekroczyć 10% maksymalnego wymiaru kary za dany czyn (odpowiednio 500.000,00 i 200.000,00 zł), jeżeli naruszenie będące podstawą nałożenia kary nie mogło powodować zagrożenia życia lub zdrowia użytkowników lub pacjentów lub 50% maksymalnego wymiaru kary za dany czyn (odpowiednio 2.500.000,00 zl i 1.000.000,00 zł), jeżeli kara pieniężna ma zostać nałożona na tej samej podstawie, w związku z ponownym niewypełnieniem obowiązków, a naruszenie będące podstawą nałożenia kary nie mogło powodować zagrożenia życia lub zdrowia użytkowników lub pacjentów. Ustawodawca wprowadził w pewnym sensie recydywę za ponowne naruszenie przepisów ustawy.

Dodatkowo na podstawie art. 104 ust. 2 nowej ustawy Organ może odstąpić od wymierzenia kar pieniężnych, o których mowa w niniejszym rozdziale, jeżeli zdarzenie miało charakter incydentalny, nie stwarzało ryzyka, a podmiot, najpóźniej w terminie wskazanym odpowiednio przez Prezesa Urzędu, ministra właściwego do spraw zdrowia albo Głównego Inspektora Sanitarnego, przy prowadzeniu czynności, w trakcie których stwierdzono uchybienie prawa, podjął działania w celu jego usunięcia i poinformował właściwy organ o podjęciu tych działań.

Kancelaria Adwokacka Hindemith Nobis

adwokat Piotr Hindemith +48 501 563 240 piotr@hindemith.pl

adwokat Aleksander Nobis +48 792 010 008 aleksander.nobis@adwokatura.pl

Stan prawny: 20 maja 2022 roku